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查看PDF原文公告日期：2022-02-22
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2022-010四川科伦药业股份有限公司关于公司创新药物SKB378/HBM9378注射液（抗TSLP全人源单克隆抗体）获临床试验通知书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与和铂医药控股有限公司（一家香港联交所上市生物科技公司，股票代码：02142.hk，以下简称“和铂医药”）共同开发的SKB378/HBM9378注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况1. 药品名称：SKB378/HBM9378注射液剂型：注射剂规格：225 mg (1.5 ml)/瓶注册分类：治疗用生物制品1类受理号：CXSL2101485审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月13日受理的HBM9378（SKB378）注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展中重度哮喘适应症的临床试验。2. 药品的其他相关情况SKB378/HBM9378注射液是四川科伦博泰生物医药股份有限公司与和铂医药利用和铂医药技术平台H2L2全人源小鼠共同研发，具有全球知识产权的1类创新药，靶向TSLP(thymic stromal lymphopoietin, 胸腺基质淋巴细胞生成素) 的全人源单克隆抗体，双方确定由四川科伦博泰生物医药股份有限公司与和铂医药（上海）有限责任公司作为申办方推进临床研究。非临床研究结果显示，SKB378/HBM9378注射液安全性良好，药效优异，作用机制明确。截至目前，全球范围内同靶点单克隆抗体研发进度最领先的为阿斯利康/安进的Tezepelumab，该单抗于2021年12月17日在美国获批上市，在中国正在进行III期临床试验。国内康诺亚、恒瑞等创新药企均在该靶点有布局，目前尚无同类产品在中国境内获批上市。四川科伦博泰生物医药股份有限公司与和铂医药（上海）有限责任公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求及合同约定，组织实施SKB378/HBM9378注射液的临床试验。二、风险提示由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。四川科伦药业股份有限公司董事会2022年2月21日[点击查看PDF原文]
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转载自: 002422股吧 http://002422.h0.cn
公司名称：科伦药业
股票代码：sz002422
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：四川
公司全称：四川科伦药业股份有限公司
英文名称：Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司简介：科伦药业公司生产和销售包括大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、覆膜透析液以及原料药、医药包材、医疗器械，以及抗生素中间体等产品。公司是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式...
注册资本：14.8亿
法人代表：刘革新
总 经 理：刘思川
董 秘：冯昊
公司网址：www.kelun.com
电子信箱：kelun@kelun.com
