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查看PDF原文公告日期：2022-02-24
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2022-012四川科伦药业股份有限公司关于公司复方氨基酸(15)双肽(2)注射液通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“复方氨基酸(15)双肽(2)注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：一、 药品基本情况1. 药品名称：复方氨基酸(15)双肽(2)注射液剂型：注射剂规格：500ml:67g（氨基酸/双肽）申请内容：一致性评价申请注册分类：化学药品受理号：CYHB2050046药品批准文号：国药准字H20066058上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2. 药品的其他相关情况近日我公司的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，本品为肠外营养制剂，应用于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。如严重分解代谢疾病、肠道功能损害、免疫缺陷综合症、晚期恶性肿瘤患者等。目前公司已获批上市的肠外营养产品，覆盖单袋（瓶）、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。本品特别适合有重大疾病或应激状态时，如大型手术、烧伤或严重创伤、重度感染、中晚期肿瘤、放疗、化疗、严重腹泻、禁食、肠外营养等时，谷氨酰胺迅速耗竭，机体谷氨酰胺库贮量急剧下降，急需补充大量的谷氨酰胺的重症患者。原研为费森尤斯卡比的“谷安光”，其在中国、德国、瑞士、芬兰、丹麦和英国等均有注册上市，国内进口注册由华瑞分装。2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）终端复方氨基酸(15)双肽(2)注射液销售额近5亿元，2021年上半年同比增长超过10%。本次我公司为国内第二家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。随着本品及后续系列品种的续贯获批，公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况序号 包装形式 产品名称 临床适用人群1 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%) 低能量需求和基础能量需求的大部分患者2 注射液三腔袋3 （4 个） 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 高能量需求的重症患者4 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16％) 低能量需求和基础能量需求的大部分患者，注射液 尤其适用于肝功能受损和肿瘤患者5 丙氨酰谷氨酰胺氨基酸（18）注射液 严重烧伤/创伤、急性胰腺炎、外科重症、肿双室袋 瘤与 ICU 患者6 （4 个） 氨基酸葡萄糖注射液 严重高脂血症或脂代谢障碍的患者7 复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖……[点击查看PDF原文]
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转载自: 002422股吧 http://002422.h0.cn
公司名称：科伦药业
股票代码：sz002422
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：四川
公司全称：四川科伦药业股份有限公司
英文名称：Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司简介：科伦药业公司生产和销售包括大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、覆膜透析液以及原料药、医药包材、医疗器械，以及抗生素中间体等产品。公司是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式...
注册资本：14.8亿
法人代表：刘革新
总 经 理：刘思川
董 秘：冯昊
公司网址：www.kelun.com
电子信箱：kelun@kelun.com
