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查看PDF原文公告日期：2022-03-24
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2022-027四川科伦药业股份有限公司关于公司创新药物KL130008胶囊（JAK1/2抑制剂）获临床试验通知书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的KL130008胶囊（JAK1/2抑制剂）获得国家药品监督管理局（NMPA）增加新适应症的临床试验通知书。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况1. 药品名称：KL130008胶囊剂型：胶囊规格：0.5mg；1mg；2mg注册分类：化学药品1类申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司受理号：CXHL2101850、CXHL2101851、CXHL2101852申请的适应症：重度斑秃审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月30日受理的KL130008胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。2. 药品的其他相关情况KL130008胶囊是四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的具有全球自主知识产权的1类创新药，靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂。目前，KL130008胶囊已在中国开展4项临床试验，本次申请为KL130008胶囊增加新适应症，用于重度斑秃患者的治疗。目前，国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市，2022年1月31日，礼来宣布Baricitinib在美国递交的新适应症(斑秃)上市申请处于监管审查阶段。四川科伦博泰生物医药股份有限公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施KL130008胶囊针对新增加的适应症的临床试验。二、风险提示由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。四川科伦药业股份有限公司董事会2022年3月23日[点击查看PDF原文]
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转载自: 002422股吧 http://002422.h0.cn
公司名称：科伦药业
股票代码：sz002422
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：四川
公司全称：四川科伦药业股份有限公司
英文名称：Sichuan Kelun Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司简介：科伦药业公司生产和销售包括大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、覆膜透析液以及原料药、医药包材、医疗器械，以及抗生素中间体等产品。公司是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式...
注册资本：14.8亿
法人代表：刘革新
总 经 理：刘思川
董 秘：冯昊
公司网址：www.kelun.com
电子信箱：kelun@kelun.com
